新加坡保健品进口第二部分：西药进口
一种药在新加坡药品法作为“用于诊断、预防或治疗疾病的人和动物给药的物质，包括用于促进健康、麻醉或避孕的制剂”。
本指南简要概述了新加坡进口药品（俗称西药）的各种法规和要求。有关进口其他类型保健品的监管制度的一般概述，请参阅向新加坡进口保健品–概述。请注意，这既不是一个全面的需求汇编，也不是一个专业建议，而只是一个总体概述。
产品许可证
所有在新加坡进口或销售的药品都需要HSA产品许可证. 因此，负责产品安全、质量和功效的本地注册公司必须从HSA获得产品许可证。
新加坡有新药申请（NDA）和仿制药申请（GDA）程序。对于某些监管机构（如澳大利亚TGA、美国FDA等）已经批准的产品，可以提交简略的档案。申请人通过以下方式提交在线申请：PRISM（药品监管和信息系统）并提交一份随附档案。随附档案必须在国际协调会议（ICH）通用技术文件（CTD）格式或东盟通用技术文件（ACTD）格式。
申请书首先要经过筛选，看是否有任何不足和不符之处。经更正及完成细节，申请将接受评估。
三种类型的评估视情况而定：
- 完整档案：适用于提交时未经任何药品监管机构批准的任何产品。
- 简略档案：适用于任何产品，已评估和批准至少一个药品监管机构。
- 验证档案：适用于任何已由HSA的参考药物监管机构评估和批准的产品。
经评估和监管决定批准后，将颁发产品许可证。根据产品的性质和所涉及的评估，注册过程将在申请经过筛选和接受后的60至270天内进行。
进口许可证
进口许可证
进口商不持有产品许可证，但是产品许可证持有人的授权代理人的，可以申请进口许可证。作为授权代理申请进口许可证的公司，必须证明符合进口标准良好分销实践（GDP）由HSA确定。
良好分销规范是确保药品在销售授权书或产品规范要求的适当条件下持续储存和处理的标准，以便在储存和分销期间保持产品质量。
批发商执照
为销售给转售产品的其他人而进口，需要批发商执照. 符合GDP标准是获得此许可证的先决条件。必须注意的是，为转售而向他人销售产品的许可制造商不需要许可证。
进口许可证（寄售）
本许可证颁发给非产品许可证持有人或授权代理人的进口商，以每批货物为基础进口注册产品。为了获得该许可证，申请人必须向许可证颁发机构证明进口产品在各方面与在新加坡注册的药品相同。
药品进口转口
将医药产品进口到新加坡需要HSA的批准，新加坡的目的是将这些产品出口到其他国家。每批货物必须在批准之日起六个月内进口。目前，获得批准不收取任何费用。但是，货物必须在进口之日起两年内从新加坡出口。
申请程序
申请书必须附有产品许可证持有人的授权书、符合GDP的记录、标准操作规程、门店布局等相关文件（视情况而定）。
申请可以通过药品监管信息系统（PRISM）在线提交。
发放许可证之前，HSA检查员将进行审计，以确保GDP合规。可安排适当的审核日期，任何通知的不合规项必须予以纠正，如果未能在许可证申请之日起三个月内作出回应，将导致申请失效。
许可证批准后，HSA检查员将进行例行审核，未经通知的审核也是正常的。储存地点、授权产品清单如有变更，应提交修改申请，通知HSA。
这样签发的申请有效期为一年，必须在当前许可证到期前两个月通过申请续期。许可证到期后不能续期，必须提交新的申请。
有关将其他类型的保健品进口到新加坡的信息，请参阅以下指南：